무허가 의료기기 판매하면 징벌적 과징금 부과한다

무허가 의료기기 판매하면 징벌적 과징금 부과한다

최종문 기자 / 기사승인 : 2021-09-01 16:00:19

[소상공인포커스 = 최종문 기자] 무허가 의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과 기준 등이 마련됐다.

식품의약품안전처는 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법 시행령’ 일부 개정안을 1일 입법 예고했다.

이번 개정안은 지난 7월20일 개정·공포된 ‘의료기기법’에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다.

▲ (사진=픽사베이)

주요 내용을 보면 무허가 의료기기 등 위해 의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, 의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.

의료기기법 개정으로 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금(해당 의료기기 판매금액의 2배 이하)을 부과하는 제도가 새롭게 도입돼 과징금 부과기준을 해당 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배’로 신설·규정했다.

또 의료기기 위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장·민간위원)으로 변경돼 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했다.

식약처 관계자는 “이번 의료기기법 시행령 개정이 위해 의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기 위원회의 전문성‧공정성 강화에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 규제과학에 기반해 의료기기 안전관리 제도를 지속해서 검토·정비할 계획”이라고 말했다.