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삼성제약, 첨가제 임의 사용한 6개 품목 제조·판매 중지...약사법 위반 '철퇴'

노현주 기자 / 기사승인 : 2021-07-08 15:24:15
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- 식약처, ▲게라민주 ▲모아렉스주 ▲콤비신주 ▲콤비신주3그램 ▲콤비신주4.5그램 ▲헬스나민주(에이프로젠제약 위탁 제조) 등

[소상공인포커스 = 노현주 기자] 의약품 제조업체 삼성제약이 제조한 6개 품목이 제조·판매 중지 조치됐다.

식품의약품안전처는 삼성제약이 제조한 ‘게라민주’ 등 6개 품목(5개 자사·1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

6개 품목은 ▲게라민주 ▲모아렉스주 ▲콤비신주 ▲콤비신주3그램 ▲콤비신주4.5그램 ▲헬스나민주(에이프로젠제약 위탁 제조) 등이다. 

 

▲ (사진=삼성제약 홈페이지 캡처)

이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의·약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사와 소비자 단체 등에 배포했다.

또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 “앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 시행하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것”이라고 말했다.

 

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