동인당제약 13개 품목 제조·판매 중지…제조기록서 거짓 작성 등 위반

동인당제약 13개 품목 제조·판매 중지…제조기록서 거짓 작성 등 위반

노현주 기자 / 기사승인 : 2021-05-25 13:27:17

[소상공인포커스 = 노현주 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 제조업체 동인당제약 제조 13개 품목에 대해 제조·판매 중지 조치했다.

식약처는 25일 동인당제약이 제조한 ‘로바스과립’ 등 13개 품목(12개 자사·1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 밝혔다.

13개 품목은 ▲로바스과립 ▲카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘) ▲카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) ▲포스포정(아세트산칼슘) ▲동인당나프록센정(나프록센나트륨) ▲디오본1000정 ▲디오본포르테정 ▲엔디현탁액(시메티콘) ▲파이에온정 ▲팜시드정10밀리그램(파모티딘) ▲하나막스정 ▲헬씨캄에스정 ▲디카맥스1000정(위탁 제조 ‘디오본1000정’과 동일하게 제조)이다.

▲ (사진=동인당제약 홈페이지 캡처)

이번 조치는 의약품 GMP 특별 기획점검단이 동인당제약을 특별점검한 결과, ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 조치다.

식약처는 “해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사와 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다”고 전했다.

이어 “앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 시행하는 등 환자 안전을 우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 해나갈 것”이라고 덧붙였다.